Przy pomocy nowelizacji ustawy „O bezpiecznym postępowaniu z pestycydami i agrochemikaliami” planowane jest ograniczenie kręgu rejestrujących nowe leki do ich twórców i producentów. Powinno to stanowić barierę dla pozbawionych skrupułów importerów, którzy używają cudzych leków do testów rejestracyjnych, a następnie importują sfałszowany produkt na podstawie otrzymanego świadectwa rejestracji państwowej. Ponadto, poprzez zmiany w ustawie „O ekspertyzie środowiskowej”, planowane jest zwolnienie producentów pestycydów z badania przy rejestracji leku na nowy okres - pod warunkiem, że na substancję czynną nie nałożono żadnych ograniczeń, a rejestrujący nie zmienił skład produktu.
Projekt ustawy nr 1070685-7 jest przygotowywany do rozpatrzenia na wiosennym posiedzeniu Dumy Państwowej Federacji Rosyjskiej („O zmianach w art. 11 ustawy federalnej„ O ekspertyzie środowiskowej ”oraz ustawy federalnej„ O bezpiecznym postępowaniu z Pestycydy i agrochemikalia ”). Z jego pomocą planowane jest konsolidacja legislacyjna szeregu innowacji mających na celu uporządkowanie i bezpieczeństwo rosyjskiego rynku agrochemicznego, a także zharmonizowanie regulujących go aktów prawnych z normami sanitarnymi i przepisami celnymi EUG.
W związku z tym projekt ustawy federalnej zawiera pojęcie „rejestrującego”. Zgodnie z proponowaną wersją ustawy federalnej nr 109-FZ „O bezpiecznym obchodzeniu się z pestycydami i chemikaliami rolnymi” tylko ich twórcy lub producenci mogą działać jako rejestrujący nowe leki w Rosji. Projekt ustawy przewiduje możliwość złożenia wniosku przez osobę fizyczną lub firmę będącą osobą trzecią, ale tylko w przypadku upoważnienia dewelopera lub producenta do przeprowadzenia czynności rejestracyjnych.
Zdaniem Vladimira Alginina, Zastępcy Dyrektora Generalnego Firmy „August” SA ds. Ogólnych i Dyrektora Wykonawczego Rosyjskiego Związku Producentów Chemicznych Środków Ochrony Roślin, to kolejny etap prac legislacyjnych, który powinien stworzyć bariery dla importu podróbek oraz podrabiane produkty dla sektora rolniczego. Ministerstwo Rolnictwa Federacji Rosyjskiej zawarło w procedurze importu pestycydów i agrochemikaliów obowiązkowy wymóg posiadania przez importera zaświadczenia o państwowej rejestracji importowanego produktu, jednak konieczne są dalsze działania ograniczające przepływ podróbek pestycydy.
„W obecnej sytuacji każda osoba z ulicy może zarejestrować nowy środek ochrony roślin”, wyjaśnia Vladimir Alginin. - Często zdarza się to, że: pobierany jest produkt producenta działającego w dobrej wierze, przeprowadzane są wszystkie niezbędne testy i badania, lek zostaje zarejestrowany, a następnie, zgodnie z otrzymanym świadectwem rejestracji państwowej, leki o wątpliwej jakości i do kraju sprowadzane są nieprzewidywalne składy, które trafiają na krajowe pola. Z tym zjawiskiem walczymy od pięciu lat. Jeśli otworzymy państwowy katalog pestycydów dowolnego kraju, nie znajdziemy tam tylu rejestrujących, jak w Rosji. Naszą propozycją było, aby prawo do rejestracji produktu pozostawało tym, którzy mają warunki do jego powstania. To znaczy programiści i producenci z pewnym zestawem sprzętu laboratoryjnego, wykwalifikowanym personelem i wszystkim, co niezbędne do produkcji. Teraz ten przepis, choć w nieco okrojonej formie, został wprowadzony do projektu i określa krąg tych, którzy mogą działać jako rejestrujący nowe leki ”.
Ponadto projekt ustawy federalnej przewiduje skrócenie terminu badania wyników badań rejestracyjnych pestycydów i środków agrochemicznych z sześciu do trzech miesięcy, a także wydłużenie okresu rejestracji stanowej z dwóch do trzech (w zgodnie z obowiązującą ustawą nr 109-FZ, państwowa rejestracja pestycydów i agrochemikaliów prowadzona jest przez okres dziesięciu i dwóch lat).
„Praktyka pokazuje, że na zbadanie wyników testów rejestracyjnych pestycydów i agrochemikaliów wystarczą trzy miesiące” - mówi Vladimir Alginin. - Okres powstania i rejestracji samego leku jest bardzo długi - same próby rejestracyjne mogą trwać dłużej niż dwa lata. Aby koszty zainwestowane w rozwój produktu zwracały się szybciej, należy go szybciej wprowadzić na rynek, a innowacja pozwoli producentom przyspieszyć ten proces ”.
Jeśli chodzi o wydłużenie okresu rejestracji państwowej z dwóch do trzech lat, mówimy tutaj o wstępnej rejestracji leku, którą stosuje się, jeśli na podstawie wyników testów pozostają pytania o jego skuteczność lub bezpieczeństwo. Jednak, jak stwierdzono w nocie wyjaśniającej, dwa lata nie wystarczą na przeprowadzenie wszystkich dodatkowych badań. Vladimir Alginin dodaje, że wydłużenie okresu rejestracji wstępnej pomoże programistom i producentom dokładniej zrozumieć, czy lek jest obiecujący i czy wskazane jest rejestrowanie go na dziesięć lat do dalszego stosowania.
Dzięki proponowanym zmianom w ustawie o ekspertyzach środowiskowych mechanizm jej wdrażania zostaje usprawniony, a obowiązek poddania się temu zostaje zniesiony z rejestrujących, jeśli zarejestrują lek już znajdujący się na rynku na nowy okres.
„Ustawa federalna nr 174-FZ„ O wiedzy o środowisku ”oznacza, że każda nowa substancja wprowadzona do obrotu musi ją przejść niezawodnie; producenci (a wśród nich my) przekazują to zgodnie ze schematem opracowanym przez Ministerstwo Zasobów Naturalnych i Rosprirodnadzor - mówi Vladimir Alginin. - Nowelizacja zakłada, że w przypadku ponownej rejestracji produktu po dziesięciu latach nie można przeprowadzić nowej oceny oddziaływania na środowisko - oczywiście pod warunkiem, że rejestrujący nie wprowadził żadnych zmian w składzie produktu, a także nie dokonał wejdą w życie zmiany legislacyjne lub ograniczenia dotyczące substancji czynnych - składników aktywnych leku ”.
Warto zauważyć, że w dniu 30 grudnia 2020 r. Ustawa federalna nr 522-FZ „O zmianach w ustawie federalnej„ O bezpiecznym postępowaniu z pestycydami i chemikaliami rolnymi ”w zakresie poprawy kontroli państwa (nadzoru) w zakresie bezpiecznego postępowania pestycydów i agrochemikaliów ”. Nowa wersja ustawy przewiduje powrót do Rossielchoznadzoru funkcji kontroli importu, sprzedaży, stosowania i utylizacji środków ochrony roślin. W 2011 roku resort został pozbawiony tych uprawnień, ale jednocześnie nie zostały one nikomu przekazane, w wyniku czego przez prawie dziesięć lat organy nadzorcze nie sprawdzały ani przestrzegania przepisów dotyczących stosowania pestycydów, lub skład importowanych leków, a możliwość kontrolowania obrotu pestycydami i środkami agrochemicznymi była bardzo ograniczona. Przyjęte zmiany mają na celu przeciwdziałanie importowi, sprzedaży i stosowaniu podrobionych pestycydów i agrochemikaliów, które szkodzą kompleksowi rolno-przemysłowemu, przyrodzie i zdrowiu ludzi. W związku z tym zakłada się, że przy odprawach celnych pojawią się specjalistyczne punkty kontrolne, przez które będą importowane pestycydy i agrochemikalia.